Aprašymas vėluoja dėl 2014/08/21

• Kompozicija
• Prekės formos
• Farmakologinis
• Farmakodinamika ir farmakokinetika
• Indikacijos
• Kontraindikacijos
• Šalutinis poveikis
• Instrukcijos Lantus ®
• Perdozavimas
• Bendradarbiavimas
• Terminai pardavimo
• Laikymo sąlygos
• Galiojimo data
• Atsiliepimai
• Kaina, kur pirkti

Kompozicija

1 ml Lantus SoloStar 3 dalis, 6378 mg struktūra Insulinas glarginas Atitinka 100 TV žmogaus insulinas Ir iš pagalbinių medžiagų numeris:

• m-krezolis;
• cinko chloridas;
• glicerolis (85%);
• natrio hidroksidas;
• koncentruota vandenilio chlorido rūgštis;
• injekcinis vanduo.

Prekės formos

Lantus insulinas gaminamas iš skaidrus, bespalvis (arba beveik bespalvis) tirpalo į poodį forma.

Yra trys formos narkotikų problemai spręsti:

• Sistemos OptiKlik , Kuris apima bespalvio stiklo kasetės talpa 3 ml. Be lizdinės plokštelės turi penkis kasetes.
• Rašiklis OptiSet   talpa 3 ml. Vienas paketas yra penki įpurškimo rašikliai.
• Lantus SoloStar kasetės   3 ml talpos kurie hermetiškai montuojamas parkeris švirkštą skirtas vienkartiniam naudojimui. Kasetė užklijuoti vienos pusės bromobutilo kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu, kitas stūmoklį turi bromobutilo. Be kartoninę dėžę turi penkis įpurškimo rašikliai be adatų injekcijoms.

Farmakologinis

Lantus (Lantus) priklauso Farmakoterapinė grupė vaistais nuo diabeto " Insulinai ir jų analogai injekcinius depas ".

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Veiklioji sudedamoji Lantus ® Insulinas glarginas   Ji yra iš analoginio žmogaus insulinas   Ilgai veikiantis, kuris yra sintetinamas konvertuojant DNR , Ši medžiaga pasižymi labai mažo tirpumo neutralių aplinkoje.

Tačiau, kaip tirpalo yra kiekiu rūgščioje aplinkoje (pH yra už jo 4) jame Insulinas glarginas   Tai ištirpsta be pėdsakų.

Po injekcijos į poodinių riebalų sluoksnį jis reaguoja neutralizavimas, kuris atvedė į specialių reagentų mikropretsipitaty formavimas.

Iš mikropretsipitatov, savo ruožtu, mažais kiekiais palaipsniui išleistas   insulinas glarginas , Taip suteikiant sklandžiai (be viršūnių) profilis kreivė " koncentracija - laikas "Taip pat kaip ilgai trunkančio poveikio vaisto.

Parametrai, kurie apibūdina privalomų procesą   Insulinas glarginas   insulino receptorių organizmo, panašių į būdingais parametrais Žmogaus insulinas ,

Jo farmakologinių savybių ir biologinį poveikį cheminės medžiagos, panašų į endogeninio insulino Kuris yra svarbus reguliatorius angliavandenių metabolizmas   ir procesai medžiagų apykaita Gliukozė   organizme.

Insulinas   ir panašios medžiagos turi dėl glycometabolism   šių veiksmų:

• skatinti biotransformacijos procesus Gliukozė   į glikogeno   kepenys ;
• padėti sumažinti koncentracijos rodikliai gliukozė ;
• prisidėti prie surinkimo ir utilizavimo Gliukozė   skeleto raumenyse ir riebaliniame audinyje;
• slopina Gliukozė   nuo riebalai   ir baltymai kepenyse,   ( gliukoneogenezės ).

Taip pat insulinas   yra taip vadinamas hormonas-statybininkas, dėl savo gebėjimo daryti aktyvų įtaką baltymų ir riebalų metabolizmo. Kaip rezultatas:

• padidina baltymų (daugiausia raumenų audinių) gamybą;
• užblokuotas fermentinis procesas baltymams skaidyti Kuris katalizuoja proteolizinių fermentų, proteazės;
• padidina gamybą lipidai ;
• blokavo padalijimo procesą riebalai   į jų sudedamąsias riebalų rūgščių riebalinio audinio ląstelių (adipocitų);

Lyginamoji klinikinis tyrimas žmogiškųjų insulinas   ir Insulinas glarginas   Mes parodėme, kad su į veną lygiomis dozėmis dvi cheminės medžiagos panašus Farmakologinis ,

Priemonės trukmė glarginas Taip pat kaip ir kiti poveikio insulinus Jis nustatomas pagal fizinio aktyvumo ir kitų faktorių.

Tyrimas buvo siekiama palaikyti normoglycemia   iš sveikų žmonių ir pacientų grupė diagnozuota nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas Veiklioji medžiaga Insulinas glarginas   po jo įsigaliojimo poodinio riebalų sukūrė lėčiau nei protamino Hagedorn veiksmų ( NPH insulino ).

Iš jo poveikis buvo lygus, pasižymi ilgesnės trukmės, o ne kartu su netaisyklingų viršūnių.

Šie reiškiniai Insulinas glarginas   nustatomas pagal absorbcijos mažinimui. Ačiū jiems, Lantus pakankamai imtis ne daugiau kaip kartą per dieną.

Tačiau reikėtų žinoti, kad bet kuriuo metu veiksmų funkcijų insulinas   (įskaitant Insulinas glarginas ) Gali skirtis tiek įvairių pacientų ir vieno ir to paties asmens, bet skirtingose ​​sąlygomis.

Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtinta, kad apraiškas Hipoglikemija   (patologinė būklė pasižymi sumažintu koncentraciją gliukozė ) Arba avarinio reagavimo hormoninis atsakas Hipoglikemija   Sveikiems savanoriams ir pacientams, kurių diagnozės insulino priklausantis cukrinis   Po injekcijos į veną būdu Insulinas glarginas   ir paprastų žmonių insulinas   Jie buvo visiškai identiški.

Siekiant įvertinti poveikį Insulinas glarginas   kūrimas ir progresavimo Diabetinė retinopatija tipas   buvo atliktas atvirą penkerių metų NPH kontroliuojamo tyrimo metu iš 1024 žmonių grupei yra diagnozuotas insulino priklausomu diabetu ,

Tyrime, progresavimas akies obuolio tinklainė   trys ar daugiau priemonių pagal kriterijus, nustatytus fotografuoti ETDRS akies obuolio apačioje ,

Tuo pačiu metu per dieną pasiūlė vienkartinis įvedimą Insulinas glarginas   ir du kartus pradedant įvedimas izofāninsulīna insulino   ( NPH insulino ).

Lyginamasis tyrimas parodė, kad per progresavimo skirtumas Diabetinė retinopatija tipas   gydant diabetas   vaistas izofāninsulīna insulino ir Lantus vertinama kaip nereikšmingas.

Atsitiktiniai kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti iš 349 pacientų vaikystėje ir paauglystėje grupės (nuo šešių iki penkiolikos metų) insulino priklausomas forma diabeto Vyresni nei 28 savaičių buvo traktuojami kaip bazinio boliuso insulino terapijos ,

Kitaip tariant, jie buvo veikiami išsėtinės injekcijos terapija, kuri susijusi su žmogaus insulino įvedimą tiesiog prieš valgant.

Lantus buvo vartojamas vieną kartą per dieną (vakare prieš miegą), žmogaus normaliojo NPH insulino   - Kartą ar du kartus per dieną.

Tuo pačiu metu kiekvienoje grupėje buvo pastebėta, maždaug tuo pačiu dažnis simptominė Hipoglikemija   (valstybė, kurioje plėtoti tipiškų simptomų Hipoglikemija Ir cukraus koncentracija koeficientas nukrenta žemiau 70 vienetų) ir susijusio poveikio glycohemoglobin , Kuris yra pagrindinis kraujo biocheminius parametrus ir parodo vidutinį cukraus kiekį kraujyje per ilgą laiką.

Tačiau, šio skaičiaus Gliukozės koncentraciją plazmoje koncentracija   pasninkavo tyrimo grupė, kad gautų Insulinas glarginas Ji iš esmės buvo sumažintas, palyginus su pradiniu nei grupės gavimo izofāninsulīna insulino ,

Be to, tiriamoji grupė, Lantus, Hipoglikemija   lydi mažiau sunkių simptomų.

Beveik pusė tyrime - ty 143 žmonės - elgiamasi tyrimo Insulinas glarginas , Tęsiant gydymą su šiuo šiais pažangių tyrimų, kuriuose dalyvavo ligonių stebėjimo vidutiniškai dvejus metus parengti.

Per visą laiko periodui, kai gautas pacientai Insulinas glarginas Tai nebuvo aptikta jokių naujų simptomų, kalbant apie saugumą.

Be to, iš 26 pacientų grupe dvylikos iki aštuoniolikos metų amžiaus insulino priklausantis cukrinis   skerspjūvio tyrimas buvo atliktas, kurios metu, lyginant su kombinacijos efektyvumas   insulinas "glarginas + lispro"   ir jungimo veiksmingumas " izofāninsulīna insulino plius normalus žmogaus insulinas ".

Eksperimento trukmė buvo šešiolikos savaičių, gydymas skiriamas pacientui atsitiktine seka.

Kaip ir tuo atveju, su pediatrijos tyrimų, sumažintas koncentraciją Gliukozė   kraujyje nevalgius, palyginti su pradiniu lygiu buvo ryškesnis ir kliniškai reikšmingas grupės, kuri gavo pacientai Insulinas glarginas ,

Rodikliai pokyčių koncentracijos glycohemoglobin   Grupė Insulinas glarginas   ir grupės izofāninsulīna insulino   Jie buvo panašūs.

Bet tuo pačiu metu, registruotas naktį koncentracijos rodiklių Gliukozė   kraujo grupė, kur gydymas buvo atliekamas naudojant derinį iš insulinas "glarginas + lispro" Tai buvo daug didesnis nei grupės, kurioje terapija buvo atliekamas, naudojant derinį iš izofāninsulīna insulino   ir paprastų žmonių insulinas ,

Vidutinė koncentracija buvo mažesnės 5, 4, ir, atitinkamai, 4, 1 mmol / l.

Sergamumas Hipoglikemija   naktinio miego valandų grupę   insulinas "glarginas + lispro"   Jis buvo 32%, o grupės " izofāninsulīna insulino plius normalus žmogaus insulinas "- 52%.

Lyginamoji analizė turinio Insulinas glarginas   ir izofāninsulīna insulino   į   serumas   sveiki savanoriai ir cukriniu diabetu sergantiems pacientams po narkotikų vartojimo į poodinį audinį parodė, kad Insulinas glarginas   lėčiau ir ilgiau absorbuojamas to.

Tuo pačiu metu, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje rodikliai Insulinas glarginas   palyginti su izofāninsulīna insulino   nėra.

Po poodinės injekcijos Insulinas glarginas   vieną kartą per dieną plazmos koncentracija pusiausvyra pasiekiama per maždaug 2-4 dienų po pirmosios injekcijos.

Davus narkotikų į veną pusperiodis (pusinės eliminacijos periodas) Insulinas glarginas   ir Hormonų Paprastai gaminamas kasa Jie yra panašios kiekius.

Po oda injekcijos Insulinas glarginas   pradeda greitai metabolizuojamas ties beta polipeptido grandinės, apimančio aminorūgščių su laisva karboksilo grupės pabaigoje.

Šis procesas sukelia dviejų aktyvaus metabolito susidarymą:

• M1 - 21A-Gly-insulino;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulinas.

Pagrindinis cirkuliuojantis plazma   Pacientas junginys yra metabolitas M1, kuris padidina proporcingai į priskirtą terapinę dozę Lantus ® paskirstymo.

Farmakodinaminės ir farmakokinetinės rezultatai rodo, kad gydomasis poveikis po poodinės injekcijos yra visų pirma grindžiama metabolitų M1 išsiskyrimą.

Insulinas glarginas   grynas ir metabolito M2 nebuvo aptikta daugumai pacientų. Kai jie rodo, jie nebuvo priklauso nuo nustatytos dozės Lantus ® koncentracijos.

Klinikiniai tyrimai ir analizės grupės parengta pagal amžių ir lytį pacientų, neatskleidė jokių saugumo veiksmingumą ir tarp pacientų, lechivshimisya Lantus skirtumus ir bendrą studijų gyventojų.

Farmakokinetikos parametrai pacientų, nuo dviejų iki šešerių metų nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas Kurios, kaip manoma viename tyrime parodė, kad minimalios koncentracijos Insulinas glarginas   ir susiformavo per savo biotransformacijos metabolitų M1 ir M2 vaikams, panašią į tą suaugusiųjų.

Įrodymai, kad būtų nurodyti gebėjimas Insulinas glarginas   ar jo kaupiama preparatais, kuriuos metabolizuoja organizme ilgą laiką gydant vaistų nėra.

Indikacijos

Lantus vartojamas insulinas   ir insulino priklausantis cukrinis   Pacientams, vyresniems nei šešerių metų ir vyresni.

Kontraindikacijos

Vienintelis kontraindikacijai Lantus ® padidintam jautrumas jo aktyvių medžiagų, arba bet kurį iš atraminių komponentų narkotikų.

Šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis bet insulino Hipoglikemija , Tai paprastai išsivysto, kai skiriamas dozė viršija organizmo poreikį insulinas ,

Būti sunkus hipoglikeminius išpuolių Visų pirma kyla vėl, gali sukelti pakitimai Nervų sistema , Jei be to, jie yra užsitęsęs, kai kuriais atvejais, gali kelti didelį pavojų paciento gyvenimo.

Daugelis pacientų prieš klinikinių pasireiškimų išvaizdos neyroglikopenii   dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip vadinamoji adrenerginių kontrareguliacijos , Kuo didesnis ir greitesnis lygio sumažėjimas Gliukozė   kraujyje, tuo labiau ryškus reiškinys kontrareguliacijos ir lydėjimas apraiškas.

Priklausomai nuo atsiradimo šalutinių reakcijų dažnis yra padalintas į:

• dažnai;
• retai;
• retas;
• labai reti.

Tai dažnai reiškia:

• Apraiškos lipohipertrofijos , Bet kurios insulino pasekmės gali būti lipodistrofija   injekcijos vietoje, ir vietos absorbcijos lėtėja insulinas , Siekiant išvengti tokio reiškinio, ar bent jį sumažinti iki minimumo, rekomenduojama apraiškas nuolat pakaitinių Injekcijos Lantus ® per injekcijos zonoje.
• Vietinės reakcijos, kurios yra išreikštos formos paraudimas, niežulys, skausmas, dilgėlinė, patinimas   ar ženklai uždegimas   injekcijos vietoje. Kaip taisyklė, dauguma silpnai išreikštas Lantus vietos reakcijų paprastai išnyksta po kelių dienų ar savaičių nuo gydymo pradžios.

Kategorija retai šalutinis poveikis gydymo yra Lantus lipoatrofija   poodinių riebalų.

Retais atvejais gali pasireikšti:

• Artimiausi alerginės reakcijos, Vaizduojantis, skirtą paciento gyvenimo pavojų. Tai apima reakcijos anafilaksinė , citotoksinis   tipo, o taip pat sutrikimų, susijusių su Imuninė kompleksas , Tai gali būti išplitusios tipo odos reakcijos, plėtra angioneurozinė edema   ( angioneurozinė edema   arba angioneurozinė edema ), Simptomai bronchospazmas , anafilaksinis šokas , hipotonija   ir tt ..
• Neryškus matymas, retinopatija , Nešioti tariama pokytį glikemijos kontrolės lygio gali sukelti laikiną disfunkcija, kuri paaiškina audinių turgor ir refrakcijos indekso pokyčio lęšis (kuris taip pat yra laikinas). Padidėjęs kontrolė glikemija   ilgą laiką sumažina progresavimo riziką diabetinė retinopatija , Tačiau intensyvi terapija Lantus, kartu žymiai pagerėjo glikemijos kontrolę gali sukelti laikinai pasunkėti retinopatija , Tais atvejais, kai pacientui išsivysto diabetinė retinopatija III   (proliferacijos retinopatija tipo), ypač jei pacientas neturi paskirti gydymo metodą fotokoaguliacija , Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną aklumas ,
• Paburkimą , Kai kuriais atvejais, gydymas Lantus gali sukelti natrio susilaikymą ir išvaizdą edema , Jis daugiausia pastebėta tais atvejais, kai anksčiau atliktas kontrolės medžiagų apykaita Įvertino nepatenkinamai, žymiai pagerėjo nuo intensyvaus gydymo insulinu fone.

Tais retais atvejais, kūnas taip pat gali reaguoti į Lantus įvedimo ® rengiant antikūnai   su juo.

Rezultatai atliktų klinikinių tyrimų parodė, kad antikūnai Provokuojančios kryžminio reakciją su Insulinas glarginas   ir žmogaus insulinas Su buvo pastebėtas grupių tas pats dažnis, kur gydymas buvo atliekamas naudojant Insulinas glarginas Ir grupėse, kur pacientams paskirtas gydymas narkotikų   NPH insulino ,

Kai kuriais atvejais, kai pacientas pradeda gaminti Antikūnai prieš insuliną Tam, kad būtų išvengta vystymąsi hipergonadotropinį   arba Hipoglikemija   Jis reikalauja tinkamą dozę.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra:

• displazija Kuri atstovauja subjektyvų skonį sutrikimas;
• mialgija Ypatybė, kuri yra skausmas, raumenų, atsirandančiu dėl padidėjusio tonas raumenų ląstelės   (tiek ramybės ir streso).

Kaip taisyklė, saugumo profilio Lantus ® pacientams vaikų ir paauglių saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.

Statistika metu patekus į rinką, naudojimo narkotikų surinkti, atskleidė, kad vaikų ir paauglių populiacijoje, vietinės reakcijos į injekcijų Lantus ® vertinami kaip gana dažnesnės.

Visų pirma, injekcijos skausmas insulinas , dilgėlinė   ir odos bėrimas   vaikai pastebėtas dažniau negu suaugusiems.

Duomenys apie narkotikų saugos pediatrijos pacientams skirtų vaikams iki šešerių metų amžiaus gydymo nėra.

Instrukcijos Lantus ®

Preparatas yra Insulinas glarginas   - Reikalingų žmogiškųjų analoginis insulinas Pasižymi ilgai poveikį.

Injekcinis tirpalas į poodinio riebalinio audinio, pacientui į veną infuzuojamas draudžiama.

Taip yra todėl, kad ilgesnis veikimo mechanizmas yra nustatomas pagal poodinės injekcijos vaisto, jei jis įvesti į veną, į gali sukelti hipoglikemijos priepuolis   sunkus.

Bet koks reikšmingas skirtumas, kalbant apie koncentracijos insulinas   lygis arba Gliukozė   kraujyje buvo nustatyta po poodinės injekcijos į pilvo sieną, arba deltinį raumenį šlaunies.

Insulinas Lantus SoloStar   Jis dedamas į rašiklis kasetės sistemos, iš karto naudoti. Kada insulinas   kasetėje senka, rankena išmesti ir pakeisti nauju.

Sistemos OptiKlik   skirtas daugkartiniam naudojimui. Kada insulinas   rankenoje ateina į pabaigą, pacientas turi pirkti naują kasetę, ir nustatykite jį į tuščią vietą.

Prieš iš poodinių riebalų sluoksnio Lantus Įvadas negalima skiesti arba kartu su kitais vaistais insulinas

insulinas ,

insulinas   inkstas ,

insulinas  

Pacientai, sergantys   insulinas   Gliukozė     insulinas ,

insulinas insulinas    

insulinas   Hormonų  

     

 

, insulinas

Perdozavimas

Hipoglikemija  

Hipoglikemija angliavandenių  

traukuliai kurį gliukagono Kuris yra Gliukozė ,

angliavandenių ,   ,

Bendradarbiavimas

Gliukozė

Hipoglikemija

• Dizopiramid ;
• dariniai ;
• Fluoksetinas ;
• Pentoksifilinas ;
• ;
• salicilatai ;
• sulfonamidams  

• ;
•   ;
• ;
• estrogenas - Ir
• dariniai fenotiazinai ;
• Simpatomimetinį ;
• preparatai hormonai ;
• ;
• inhibitoriai Proteazės ,

Klonidinas ,

Vienu metu naudoti   su Pentamidinas   hiperglikemija ,

b   arba rezerpino

Terminai pardavimo

Laikymo sąlygos

Galiojimo data

  ir  

  amino rūgštis,     ,   jungiasi  

gliukoneogenezės , ,

  nuo  

• Galiojimo data  
•