Aprašymas vėluoja dėl 2014/11/26

• Kompozicija
• Prekės formos
• Farmakologinis
• Farmakodinamika ir farmakokinetika
• Indikacijos
• Kontraindikacijos
• Šalutinis poveikis
• Esmiya, naudojimo instrukcijos
• Perdozavimas
• Bendradarbiavimas
• Terminai pardavimo
• Laikymo sąlygos
• Galiojimo data
• Įspėjimai
• Analogai
• Kūdikiai
• Nėštumo metu (ir žindymo) Per
• Atsiliepimai
• Kaina, kur pirkti

Kompozicija

Vienoje tabletėje formuluotė apima 5 mg Esmiya ulipristalio acetato   - Veiklioji medžiaga.

Kaip pagalbinių medžiagų vaisto sudėtyje yra: 43 mg 5 - manitolis; 93, 5 mg - mikrokristalinė celiuliozė; 4 mg - Talkas; 1, 5 mg - magnio stearatas; 2, 5 mg - natrio kroskarmeliozės.

Prekės formos

Narkotikų Esmiya (Esmya) ateina tablečių, kurios viena pusė yra išgraviruotas «ES5 forma". Vienas paketas gali būti 28 arba 84 tablečių.

Farmakologinis

Antigestagens.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Narkotikų Esmiya (Esmya) yra medžiagos -   ulipristalio   sintetinės kilmės, yra atrankinio progesterono receptorių moduliatorius   ir skiriasi audinių specifinių selektyvus antiprogesteronovym veiksmų.

Ulipristalio pasižymi tiesioginio poveikio endometriumo , Daugumai moterų, 5 mg taikymas kasdien mėnesinių ciklas , Įskaitant jaučiančių mioma , Ar nepasitaiko po šio ciklo menstruacinis kraujavimas , Nutraukus tablečių, mėnesinių ciklas Paprastai atsigavo per mėnesį.

Tiesioginis poveikis vaisto ant endometriumo dėl kai kurių konkrečių jos keičia būdingas šių vaistų klasei ir sukėlė antagonistinis veiksmų progesterono receptorių , 60% moterų, vartojančių ulipristalio per 3 mėnesius, histologiniai pokyčiai yra silpnas plinta neaktyvus epitelis   su susijusia asimetrija augimui ir augimo stromos Bei cistinė plėtra   liaukos progestageninį ir estrogeninio poveikis epitelis , Šie pokyčiai yra grįžtami su gydymo pabaigoje dingimo ir nėra susiję su endometriumo hiperplazija ,

10-15% moterų vyksta gydymas ulipristala Buvo pastebėta, augimo endometriumo Kuris pasiekė sustorėja 16 mm. Tai sustorėjimas pat nepriklausomai dingsta gydymo pabaigoje ir grįžti prie normalaus menstruacinis kraujavimas , Jeigu per 3 mėnesius nutraukus vaisto,   sustorėjimas endometriumo   neateina į valstybinius standartus, būtina praeiti papildomą ekspertizę siekiant pašalinti arba patvirtinti kitas patologijas.

Ulipristalio indukuoja apoptozę   ir engia ląstelių proliferacija Taip suteikiant tiesioginį poveikį lejomioma Vedantis į jų mažinimo.

Dienos suvartojamų 5 mg ulipristala Jis veda į garantuotą slopinimas ovuliacijos   dauguma moterų gauna ją, patvirtinanti lygio priežiūra progesteronas   0, 3 ng / ml. Be to, paros dozė tam tikro vaisto dozės, yra iš dalies sumažintas FSH koncentracija Nors paliekant kraujo plazmoje turinį Estradiolis vidurinėje lygio , folikulų etapas ,

3 mėnesių gydymo metu ulipristalio Ji neturi jokio poveikio plazmos sumai AKTH , prolaktino , tiroksinas surišančio globulino ,

Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais, o vartojusiems kartotines dozes, nebuvo grėsmė Toksiškumas ir genotoksiškumo Produktai žmogus. Buvo pastebėta, kad iš vaisiaus gyvūnų mirtis, kai, skiriant dozes, didesnis nei 1 mg / kg kūno svorio, ir todėl, nėra įdiegta Sauga ulipristala   link žmogaus embrionai , Mažomis dozėmis, kurios leidžia jums išsaugoti nėštumą gyvūnams, teratogeninio poveikio   veiksmas nebuvo stebėta. Be to, pagal šių tyrimų rezultatais, nėra tiesioginio įrodymas, kad vaisto poveikis Lytinės gebėjimas   gyvūnams ir jų palikuonims.

Klinikiniai tyrimai, saugumo ir veiksmingumo Esmii paros dozėmis, 5 ir 10 mg, buvo atliekami savanoriams su moterų menstruacinis kraujavimas   Rimtas, išprovokavo gimdos mioma , Palyginti su grupe placebu Buvo pažymėta, kliniškai reikšmingas mažėtų kraujo netekimo tūrio   Susijusios mėnesinės , Pacientams, kuriems ulipristalio , Kuri leidžia greičiau veiksminga anemijos korekcija Nei tada, kai taikomas vien geležies papildų , Pacientams, vartojantiems grupę ulipristala , Nuleidimas kraujo nuostolių dydį buvo palyginti su pacientų grupėje gydomi Leuprorelino (GnRH agonistas). Daugeliu atvejų lėmė registratūroje Esmii nutraukimas kraujavimo   per pirmąją gydymo savaitę (besivystančių amenorėja ). MRT tyrimai šioje grupėje parodė reikšmingas sumažėjimas gimdos fibroma Palyginti su grupe placebu , Nešiojimo JAV kontrolė   gydymo (savaitės 13) pabaigoje, siekiant nustatyti, sumažinti gimdos fibroidų dydį Tai parodė išsaugojimą jo parametrų grupėje ulipristala 25 savaičių, palyginti su tam tikru jo matmenys padidėjimo grupės Leuprolido ,

Gavusi ulipristala vienkartinė dozė yra 5 mg, greito vaisto absorbcijos, pasiekti Cmax po 60 minučių, esant - 23 ± 5, 14, 2 ng / ml koncentracijos plazmoje 61, 3 31 ± 7 ng / ml. Ulipristalio patiria dideles permainas su išleidimo farmakologiškai aktyvaus metabolito Nors po 60 minučių pasiekė Cmax 4 9 ± 4 ng / ml ir koncentracija 26 ± 12 ng / ml plazmos.

Gavęs 30 mg Esmii pusryčiams yra daug riebalų, 45% sumažėjimas buvo pastebėtas Cmax, iki 3 valandų ir tmax 25% padidinti koncentracijos plazmoje padidėjimo metu, tiek ulipristala Ir jos metabolitas Skirtingai nuo badavimo. Kasdien tabletes, šis poveikis nėra laikomas reikšmingu.

Prie kraujo plazmos baltymų ulipristalio Ji rišasi su 98% arba dar daugiau.

Metabolizmas vyksta su citochromo P450 dalyvavimo su galutinės atrankos di-N-demetilintas metabolitas ,

Be daugiau produkcijos žarnyne mažiau (apie 10%) per inkstus. T1 / 2, esant 5 mg, apie 38 valandas vaisto, kurio vidutinė klirenso apie 100 l / h.

Indikacijos

Paruošiamasis   apraiškos gimdos fibroma   vidutinio sunkumo ar sunkia moterims reprodukcinio amžiaus, kurie pasiekė 18 metų amžiaus trukmę ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Kontraindikacijos

Atlikti narkotikų terapija draudžiama Esmiya:

• prie Padidėjęs jautrumas ulipristalu pacientui arba kitų komponentų tabletės;
• prie Kraujavimus   nediagnozuota pobūdį arba dėl priežasčių, nesusijusių su gimdos vėžio ;
• prie piktybiniai navikai   gimdos kaklelis, kiaušidės, gimdos, pieno liaukos;
• prie sunki bronchinė astma Tai nėra išgydoma geriamaisiais kortikosteroidais ;
• kai nesiekia 18 metų;
• laikotarpiais žindymo laikotarpis   ir nėštumas ;
• į tariamo gydymo kurso atveju kaip 3 mėnesius (dėl to, kad trūksta patikimų duomenų apie poveikį ulipristala ant kūno, dėl per šį laikotarpį).

Atsargumo priemonės:

• inkstų liga ir / arba kepenų liga;
• bronchinė astma ,

Šalutinis poveikis

CNS:

• emocinių sutrikimų;
• galvos skausmas ;
• nerimas;
• svaigulys ,

Organai virškinimo trakte:

• pykinimas ;
• pilvo skausmas;
• dispepsija ;
• dujų susikaupimas ;
• sausumas burnoje;
• vidurių užkietėjimas ,

Klausos organai:

• svaigulys ,

Kvėpavimo sistema:

• kraujavimas iš nosies ,

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

• padidinti prakaitavimas ;
• išvaizda aknė ;
• pakitimai, odos.

Skeleto, raumenų sistema:

• skausmas   raumenys ir kaulai;
• skausmas nugaroje.

Urogenitalinio sistemos ir pieno liaukos:

• amenorėja ;
• šlapimo nelaikymo;
• sustorėjimas endometriumo ;
• metroragija ;
• Potvyniai ;
• švietimas kiaušidžių cistos ;
• dubens skausmas;
• skausmas , padidinti Įtampa Krūties ;
• išskyros iš makšties ;
• cistos plyšimas   kiaušidžių.

Kiti:

• svorio prieaugis;
• nuovargis;
• patinimas ;
• astenija ,

Laboratorinė įrodymai:

• padidėjimas kraujyje cholesterolio ir trigliceridai ,

Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reiškiniai, kurių užimtos 10-15% sustorėjimas endometriumo Daugeliu atvejų jų pačių artimųjų nutraukus gydymą; 12-13% - Potvyniai ; 6, 4% - galvos skausmas   lengvas ar vidutinio sunkumo; 1 - 5% kiaušidžių cistos Dingsta savaime per kelias savaites; kraujavimas iš gimdos Kai kuriais atvejais reikia operuoti.

Esmiya, naudojimo instrukcijos

Instrukcijos Esmiyu rekomenduoja kasdien suvartojamų vieną kartą pirmąją tabletę žodžiu (viduje), neatsižvelgiant į valgį.

Laikas pirmąją gydymo savaitę yra apribota mėnesinių ciklas , Šis laikotarpis turėtų pradėti vartoti tabletes Esmiya, pageidautina tuo pačiu dienos.

Tuo metu perdavimą registratūroje kitą tabletę reikia išgerti kaip galima greičiau, per 12 valandas. Jeigu viršysite šį terminą, išlaikė priėmimo ir tęsti gydymo kursą, po tablečių vienu metu.

Dėl patirties su Esmii laikui bėgant didesnis kaip 3 mėnesių stokos šis terminas galioja tik gydymui.

Perdozavimas

Visą informaciją apie perdozavimo Esmiya ir dėl to neigiamų apraiškų galimybę kuriam laikui neegzistuoja. Kruopščiai žinoti, kad gauti vieną 200 mg dozę ir 50 mg paros dozių 10 dienų nesukėlė sunkaus ar labai sunkaus ligonio būklę.

Bendradarbiavimas

Hormoniniai kontraceptines tabletes Taip pat įtakos Esmiya progesterono receptorių   ir gali sumažinti viena kitos poveikį, ir todėl, nėra rekomenduojama naudoti kartu.

Sujungia priėmimą ir Esmii CYP3A4 inhibitoriai   vidutinio sunkumo ( Eritromicinas ) Ir galingas ( Nefazodonas , Ritonavirą , Ketokonazolas ) Žingsniai gali sukelti reikšmingą padidėjimą plazmoje koncentracija ulipristala , Dėl šios priežasties, rekomenduojama juos naudoti kartu. Priėmimo CYP3A4 inhibitoriai   gerybinis nėra reikšmingos įtakos farmakokinetikai Esmii, todėl nereikalauja koreguojant pastarojo dozę.

Priėmimo CYP3A4 induktoriai Tai veda prie plazmos kiekio sumažėjimas ulipristala , Todėl, kartu vartojant CYP3A4 induktoriai   galingas veiksmų ( Rifampicinas , Fenitoinas , Karbamazepinas Reiškia, įskaitant Jonažolės ) Nerekomenduojama.

Absorbciją iš virškinimo trakto sienelių metu ulipristalio pajėgus slopina ir P-gp Taip didinant koncentraciją plazmoje substratai P-gp , Šiuo atžvilgiu tai nėra rekomenduojama, ir Vartojant Esmii substratai P-gp   ( Digoksinas , Dabigatrano ).

Ateityje klinikinio naudojimo Esmii gali nustatyti kitas vaistų sąveika.

Pacientas ruošiasi atlikti gydymą Esmii privalo informuoti savo gydytoją apie visus priemones, kurių ji fondų recepto ir biržos sąrašą.

Terminai pardavimo

Vaistinės Rusija įsigyti narkotikų Esmiya privalės pateikti gydytojo receptą.

Laikymo sąlygos

Tabletės Esmiya narkotikų turi būti saugomas originalioje pakuotėje esant aplinkos temperatūrai 30 ° C

Galiojimo data

Laikant produktą Tinkamumo laikas 2 metai.

Įspėjimai

Narkotikų Esmiya gali būti skiriamas tik po kruopštaus patikrinimo, siekiant patvirtinti, indikacijos ir kontraindikacijos išimtis nėštumas ,

Gydymo metu rekomenduojama naudoti papildomą barjeras kontracepcijos metodai Kaip efektyvumas hormoniniai kontraceptikai   Jis gali būti sumažintas, kaip vaisto veiksmų.

Nors patikimų duomenų apie poveikį inkstų nepakankamumas   nuo panaikinimo ulipristala Ne, aš nerekomenduočiau jo priėmimo pacientai su liga, ypač sunkia forma, be gydytojo priežiūros. Šios rekomendacijos taikomos pacientams, sergantiems Kepenų nepakankamumas   vidutinio sunkumo arba sunkios, kaip manoma, šios ligos dėl pašalinimo poveikį ulipristala ,

Gydymo trukmė negali viršyti 3 mėnesių.

Pacientai, vartojantys Esmiyu reikėtų žinoti, kad vaisto poveikis paprastai lydi didelė sumažinti mėnesinių kraujo netekimas   arba veda prie amenorėja per 10 dienų nuo gydymo pradžios. Pasibaigus šiam laikotarpiui, atsižvelgiant į toliau atveju gausus kraujavimas , Jums reikia kreiptis į gydytoją. Apskritai, normalus mėnesinių ciklas   Jis grįžo praėjus vienam mėnesiui po gydymo nutraukimo.

Pacientų, gydytų vaistu Esmiya dauguma pastebėjo, ovuliaciją , Nepaisant to, vaisingumas terapijoje ulipristalom Tai nebuvo tirtas.

Analogai Esmii

Analogai ulipristala priklausanti vienos grupės farmakologinėmis ir panašūs, bet ne identiškos pagrindinės bylos, atstovaujamos iš žemiau išvardintų vaistų:

• AGESTA ;
• Ginepriston ;
• Zhenale ;
• Gynestril administravimas ;
• Miropriston ;
• Mifepreks ;
• Mifegin ;
• Mifepristone ;
• Penkrofton ;
• Mifolian ,

Kūdikiai

Dėl mokslinių tyrimų stoka, gydymo Esmii pacientams, jaunesniems nei 18 metų nėra atliktas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šiuo metu laikotarpiai žindymo laikotarpis   ir nėštumas yra kontraindikacijos į gydymą ulipristalom ,

Atsiliepimai Esmii

Šiuo metu, gydymas gimdos fibroma   Esmiya su narkotikais dar nepasiekė mastą, o po to galima padaryti vienareikšmišką išvadą apie jos masė skyrimo tikslingumo. Atsiliepimai gydytojų apie vaisto dažnai atsargus, nors kai kurie ekspertai sako apie Esmii, kaip tikras "proveržio" į šios ligos gydymo, dauguma gydytojų yra padėdami jį kaip išgydyti Ikioperacinė   pacientas, siekiant mažinant fibroidų dydį   ir anemijos korekcija   sumažinant ar sustabdyti kraujavimas iš gimdos ,
Įrodyta, kad, daugeliu atvejų, galimybė paruošti tabletę Esmii gimda operuoti, kad vėliau išsaugoti Lytinės funkcijos , Tarp šalutinių poveikių, gydytojai paprastai pasakyti Potvyniai Ypač gydymo pradžioje, diskomfortas , galvos skausmas   ir cista formavimas Tai patvirtina, kad pacientams, kurie vartoja narkotikus reitingus.

Atsiliepimai Esmii forumuose derėtis būdus ir metodus gydymas gimdos Taip pat sumaišyti. Dažniausiai moterys aptarti nepakankamumas, jų nuomone, Esmii efektyvumą ir susijęs su jo įsiurbimo pusėje apraiška. Taip pat nėra nesvarbus vaidmuo diskusijoje apima vaisto, kuris šiandien yra gana didelės išlaidos. Pacientų, gydomi dauguma ulipristalio Jie išliko nepatenkinti savo veiksmų ir daug šalutinių poveikių. Be teisingumo reikia pažymėti, kad kelios iš jų buvo pilnas gydymo kursas trunka 3 mėnesius, ir dažnai sustabdytas terapiją tam tikru momentu arba kitą.

Apibendrinant galima teigti, vienareikšmiškai teigiamas arba neigiamas išvada apie narkotikų Esmiya gali būti padaryta. Apie sėkmingą kovos su gimdos fibroma   įtakoja daug veiksnių, pradedant nuo jo atradimo metu, ir nuo dydžio ir apdailos įgūdžių ir intuicija gydančio gydytojo. Bet kokiu atveju, mes tikimės, kad daugiau patirties su ulipristala Tai leis jį priimti atitinkamą nišą gydymas gimdos fibroma   ir tikrai rodo teigiamus rezultatus terapija.

Kaina Esmii kur pirkti

Kaina Esmii vaistinės Rusijoje svyruoja nuo 7000 - 9000 rublių.

Šis vaistas galite įsigyti Maskvoje, apie 7500 rublių.