Zoeli

Aprašymas vėluoja dėl 2014/10/27

Lotyniškas pavadinimas: Zoely
ATC kodas: G03AA14
Veiklioji medžiaga: Nomegestrolio plius estradiolio (nomegestrolio + Estradiolis)
Gamintojas: Organon (Ireland) Ltd (Airija)

Nuotraukos narkotikų

Kompozicija
Prekės formos
Farmakologinis
Farmakodinamika ir farmakokinetika
Indikacijos
Kontraindikacijos
Šalutinis poveikis
Naudojimo instrukcija Zoeli
Perdozavimas
Bendradarbiavimas
Terminai pardavimo
Laikymo sąlygos
Galiojimo data
Įspėjimai
Analogai
Kūdikiai
Su alkoholiu
Nėštumo metu (ir žindymo) Per
Atsiliepimai
Kaina, kur pirkti

Zoeli

Kompozicija

Tabletės 1-2, 5 mg nomegestrola acetato ir 1 mg 55 estradiolio hemihidrato (atitinkamai 1 ir 5 mg Estradiolis ) - Veikliosios medžiagos.

Pagalbinės medžiagos:

0, 7 mg - talkas;
14 mg - mikrokristalinė celiuliozė;
0, 7 mg - magnio stearatas;
2, 4 mg - krospovidonas;
57, 71 mg - laktozės monohidratas;
0, 44 mg - koloidinis silicio dioksidas.

Prezervatyvų:

1, 6 mg - Opadry II baltas.

Tabletės placebu :

0, 7 mg - talkas;
14 mg - mikrokristalinė celiuliozė;
0, 7 mg - magnio stearatas;
2, 4 mg - krospovidonas;
61.76 mg - laktozės monohidratas;
0, 44 mg - koloidinis silicio dioksidas.

Prezervatyvų:

2, 4 mg - Opadry II geltonos spalvos.

Prekės formos

Zoeli narkotikų ateina tablečių plėvelėje 28 arba 84 tabletes vieną paketą forma. Lizdinės plokštelės tabletę sunumeruoti savaitės dienas.

Farmakologinis

Kontraceptinis.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Zoeli - sudėtines hormonines Kontraceptinis Vaistas, susidedantis nei papildomų medžiagų veikliųjų komponentų: estradiolio (17β) ir nomegestrola.

Estradiolis yra natūralus estrogenas Identiškas žmogaus endogeninės 17β-estradiolio (E2), , Pagrindinis skirtumas nuo etinilestradiolio , Įtrauktą į kitų SGK (geriamųjų kontraceptikų) struktūrą, tai yra 17α padėčių metilo grupės nebuvimas. Priėmimo narkotikus Zoeli sukelti vidutinės koncentracijos E2 Kuri atitinka nurodytuosius pradinio etapo ir galutinio folikulų geltonkūnio fazės menstruacinio ciklo metu.

Gamtinių darinys progesteronas - nomegestrolio Panašus tuo struktūros ir yra labai selektyvus progestogeno , Su žymiu afiniteto receptorių progesteronas (Žmogaus), eksponuoja aukštą antigonadotropnym ir vidutinio antiandrogeninė, be su androgenų, gliukokortikoidų, estrogenų ir mineralkortikoidų veikla.

Kontraceptinis poveikis narkotikų Zoeli yra keletas efektų, svarbiausias iš kurių yra pokytis derinys gleivinių sekretai kaklelis ir slopinimas ovuliacijos , E2 padidina poveikį progestogeno Bei nomegestrolio Ji dalyvauja ovuliacijos slopinimas. Gavusi narkotikų Zoeli normalu ovuliacija , Dauguma moterų atsigavo gana greitai.

Serumas folatų registratūroje Zoeli nepakitusio šešis mėnesius ir iš eilės vartojimo metu išlieka pagrindiniu lygiu.

Klinikiniai tyrimai parodė,, 66 Pearl indeksas 0 - amžiaus grupei moterų 18 - 50 metų 0, 75 - 18 - 35 metų, viršutinis ribą atitinkamoje 95% pasikliautinasis intervalas 1, 1,7, 23.

Tyrimai parodė, kad narkotikų Zoeli neturės didelių pokyčių lipidų metabolizmui, ji neturi jautrumo efektą Insulinas , Portatyvumo Gliukozė ir hemostazė , Narkotikų padidina baltymų skaičių, kad transporto CBG (kortikosteroidas-privalomas) ir TBG (tiroksinas-privalomas) globulinai , Bet daug mažesniu mastu nei junginio etinilestradiolio su levonorgestrelio , Be to, žymiai sumažino laisvojo ir suminio turinį testosteronas, dehidroepiandrosterono, androstendionas ir nežymiai padidėjo koncentracija globulinas Lytinius hormonus surišančio (SHBG). Per histologinio tyrimo endometriumo Užtepti Zoeli už 13 ciklų, buvo pastebėta, patologiniai pokyčiai.

Nomegestrolio gavimo esant vidiniam greitai absorbuojamas ir eksponuoja Cmax (7 ng / ml) kraujo plazmoje, po 2 valandų. Kai gauna bendrą, absoliučią bioprieinamumą nėra priklausoma nuo maisto suvartojimą yra lygus 63%.

Tuo 97-98% jungiasi albuminas , Nors nesaisto CBG ar SHBG. Vss - 1 645 ± 576 litrų.

Ji yra metabolizuojamas citochromo P450 kelių rūšių hidroksilintų metabolitų yra neaktyvus, kuris, savo ruožtu, kartu su nomegestrolom Suformuoti sulfato ir gliukuronido konjugato. Pusiausvyros, prošvaisa yra 26 l / val.

Pusiausvyros, T1 / 2, vidutinis - 46 valandų (28 iki 83 val.) Nomegestrolio išėjimas reiškia inkstų apatinės žarnyno ir didesniu laipsniu. Apie 80% išėjimo į 4 dienas ir yra beveik visiškai 10 dienų.

Farmakokinetika yra linijinė nomegestrola Tai priklauso nuo dozės (nuo 0 mg 625-5).

Dėl farmakokinetikos nomegestrola SHBG neturi įtakos. Pusiausvyros būsena yra stebimas po 5 dienų. Vidutinis css - 4 ng / ml. Plazminiai Cmax apie - 12 ng / ml ir pasireiškia per 90 minučių po vaisto vartojimo.

Nomegestrolio Ji nereaguoja su P glikoproteino ir jokių reikšmingų slopinantis veiksmai ar paskatinti citochromo P450.

Estradiolis , Kai geriama, skolina pati išreiškė metabolizmą pirmo ištrauka. Absoliutus biologinis, nepriklausomai nuo miltų, apie 5%.

Aktyviai pasiskirsto po visą kūną. Didžiausias turinys rodo organuose šiltnamio efektą sukeliančių dujų ( hormonai ). Kraujyje 37% susijungia su SHBG, 61% albuminas , Tik 1-2% Estradiolis rasti nesusietųjų forma.

Kai geriama egzogeninės Estradiolis aktyviai biotransformuoja ir panašumą dėl endogeninio estradiolis Ar greitai paverčiamas kepenyse ir žarnyne, keliais metabolitais (daugiausia estronas ). Naujausi konjuguota, vyksta žarnyno ir kepenų kraujotaką. Oksidacija vyksta per citochromo P450 izofermentų.

Pastebėta, Cmax serume po 6 valandų, ir yra lygi - 90 pg / ml. Vidutinis koncentracija serume - 50 pg / ml,.

Kilęs iš sparčiai kraujyje, T1 / 2 svyruoja plataus diapazono ribose, ir po jų / 8 ± 4 6 4 valandas vartojimui.

Indikacijos

Kontraceptines tabletes yra nustatytos už Zoeli tikslu Kontracepcija ,

Kontraindikacijos

Tikslūs duomenys apie kontraindikacijas Geriamieji kontraceptikai Kurių 17β-estradiolis neegzistuoja. Tačiau jis gali būti laikoma, kad jie atitinka tuos, kurie, kai gauna etinilestradiolsoderzhaschih priemonėmis. Gavus Zoeli tais atvejais, kai kuri nors iš šių sąlygų, reikia nedelsiant nustoti vartoti ją.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai tabletės komponento;
tromboembolija plaučių arterijos trombozė giliųjų venų, kaip ir šiuo metu, ir anksčiau;
arterijų trombozė (Cirkuliacinis patologija smegenis, miokardo infarktas );
migrena su židinio neurologiniais simptomais, įskaitant anamnezės;
prodrominis būklė ( krūtinės angina, trumpalaikis išemijos priepuolis ), Įskaitant anamnezės;
daugialypiai ir / arba sunkios veiksniai arterinio ar venų trombozės ( sunki hipertenzija, cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomai, sunkus dislipoproteinemija );
pankreatitas kai yra sunkus hipertrigliceridemija, šiuo metu ir anksčiau;
įsigytas arba genetinis polinkis į paciento į arteriją ar venų trombozė Pavyzdžiui: antitrombino III trūkumas, ir proteino C ir S, atsparumas proteino C, hiperhomocisteinemijos ir Antifosfolipidiniai antikūnų (vilkligę antikoaguliacinis antikūnai kardiolipinas);
navikas ir sunkia kepenų liga, įskaitant istorijos;
numanomų ar diagnozuota piktybinių hormonų priklausomų auglių ( navikai, krūties arba lytinių organų );
metu ir žindymo laikotarpiu;
numanoma ar diagnozuotas nėštumas ;
Makšties kraujavimas nežinomos etiologijos;
Laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija;
postmenopause ,

Su labai atsargiai:

rimta būklė depresija Kaip istorijos;
cukrinis diabetas Perdavimai be kraujagyslių patologija;
sisteminė raudonoji vilkligė;
opinis kolitas ;
Krono liga;
patologija kepenyse;
hipertrigliceridemija , Dabar esančių ar matė į šeimos istoriją;
rizikos veiksniai išemine širdies liga ( rūkymas, nutukimas, hipertenzija );
iš šeimos istorijos buvimas arterijų embolija ir venų trombozė ;
didelė chirurginė operacija ir ilgai imobilizacijos.

Šalutinis poveikis

Kaip parodyta, kad kontraceptinio Zoeli toleravimas daugiausia geras ir saugumas kitais yra ne iš kombinuotų vaistų, turinčių panašias poveikio lygiu. Toliau pateikiami galimi nepageidaujami poveikiai, kurie buvo pastebėti registratūroje Zoeli.

Metabolizmas:

svorio prieaugis;
skysčių susilaikymas;
padidėjimas ar sumažėjimas, apetito.

CNS:

sumažinti arba padidinti Libido ;
depresija;
migrena ;
sutrikusi dėmesio;
galvos skausmas.

Iš įstaigos:

sausi akių obuolius;
netoleravimas kontaktinių lęšių nešioti.

Kraujagyslių sistema:

Potvyniai ,

Virškinimo sistema:

pūtimas;
pykinimas ;
padidinti kepenų fermentų;
sausumas burnos ertmėje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

aknė ;
alopecija ;
hiperhidrozė ;
niežulys;
seborėja ;
sausa oda;
hipertrichozė ;
chloazma ,

Skeleto, raumenų sistema:

sunkumo jausmas.

Lytinių organų ir krūtys:

kraujavimas;
menoragija ;
skausmas dubens srityje;
gipomenoreya ;
krūtų jautrumas;
metroragija ;
galaktorėja ;
priešmenstruacinio sindromo ;
spazmas gimdos;
ruoniai pieno liaukų;
sausumas makštyje ir vulvos;
dispareunijos;
diskomfortas makšties;
nemalonaus kvapo, kuris makštį.

Bendra:

edema ;
dirglumas;
alkis.

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia vartojant KOC (kartu geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra etinilestradiolio):

kraujospūdis padidėjimas ;
arterijų ir venų tromboembolija ;
chloazma ;
hormonų priklausomo navikai ( krūties vėžys, kepenų auglių ).

Iš diagnozuoti krūties vėžiu sergančių moterų naudojant kontraceptikai, dar nepatvirtinta šiek tiek didesnis nei moterų, naudojant kitus metodus ir priemones kontracepcijos dažnumą.

Skirtumas tarp krūties vėžio ir kontraceptikų vartojimo ryšys nebuvo nustatytas.

Naudojimo instrukcija Zoeli

Instrukcijos Zoeli rekomenduoja kasdien suvartojamų tablečių viduje tuo pačiu metu, neatsižvelgiant į maistą. Tabletės yra sekoje nurodytas nuo lizdinės plokštelės, ir plaunamas žemyn su vandeniu.

Visoms moterims rekomendacijų naudojimo narkotikų Zoeli pačiu. 28 dienų iš eilės jūs turite imtis po 1 tabletę per dieną. Per pirmąsias 24 dienų nuo tabletės baltos spalvos, apimantis veikliąją medžiagą, ir tada, per ateinančius 4 tabletės geltonos ( placebu ), Kurių sudėtyje nėra aktyvių komponentų.

Pradinė tabletė iš kiekvienos iš šių lizdinės plokštelės (arba pakuotės) turi būti atsižvelgiama į kitą dieną po paskutinės piliulės lizdinės plokštelės galutinis. Vaistas yra atliekamas, nepriklausomai nuo buvimo ar nebuvimo kraujavimas Kuris paprastai įvyksta per 24-36 valandas po paskutinio vartoti tablečių baltos spalvos, ir toliau gali naudoti kitą lizdinės plokštelės pradžios.

Pagrindinis naudojimas

Moterims anksčiau nebuvo gydomi hormoninių kontraceptikų, tai geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną Zoeli mėnesinių ciklas , Šiuo atveju papildoma kontraceptinė apsauga reikalinga. Paraiškoje turi pradėti nuo 2-ojo-5. ciklo dieną, bet per savaitę, reikia naudoti papildomas kontraceptikas, barjero metodus.

Kai perjungimas iš kitų hormoninių kontraceptikų kartu veiksmų (kitų kontraceptikai, dar nepatvirtinta pleistrai transderminis, makšties žiedai ), Kitų SKT atveju rekomenduoja imtis Zoeli kitą dieną po paskutiniosios veikliosios tabletės ( ne placebu ) Ne vėliau kaip kitą dieną nuo normos ribose tarp ciklų arba atsižvelgiant tabletes pabaigoje placebu , Pagal ankstesnę naudojimo t ransdermalnogo pleistras arba makšties žiedai Perėjimas prie tabletes Zoeli pageidautina pradėti nuo pašalinimo (išbraukta) datos, bet ne vėliau nei per kitą rekomenduojama klijuoti gipso arba patekti į žiedą.

Kai teisingai ir nuosekliai taikyti ankstesnius kontracepcijos metodą ir užtikrinti nėštumo nėra, perėjimas prie Zoeli bet kurią dieną. Bezgormonalny viršyti rekomenduojamas laikotarpis ankstesnį kontracepcijos metodu, yra neįmanoma, bet kuriuo atveju.

Jei pereinant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra vienas atvejis progestogeno ( Implantai Tablečių, injekcijos ar Spiralė - Gimdos sistema ) Praėjusiais naudoti kitų tablečių, galite pereiti prie Zoeli bet kurią dieną, kitą dieną po to, kai iš progestogeno tabletes priėmimo nutraukti sutartį. Perjungiant iš injekcinių preparatų, atsižvelgiant tabletes Zoeli pakeičiamas taip rekomenduojamą injekcijos. Karinis jūrų laivynas arba Implantas nuimti bet kurią Jums patogią dieną ir kurie pradeda imtis Zoeli. Be visų minėtų atvejais rekomenduojama, per savaitę, naudoti papildomus barjero kontraceptikų.

Po to, kai abortas Pirmas trimestras Galite paleisti programą Zoeli karto po procedūros, o papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po to, kai abortas Antra trimestras arba gimdymo, jums reikia pradėti naudoti šį narkotiką 21 ir 28 dienomis. Atsižvelgiant į tai vėliau naudojimo atveju, geriau, per savaitę, toliau naudoti barjeras kontraceptikai , Tuo ankstesnį lytiniu, ji yra būtina neįtraukti įmanoma nėštumas Prieš naudojimą.

Atsižvelgiant į praleistus tablečių atveju

Jei trūksta kitas esamas atveju (baltos spalvos) tabletes duoti šias rekomendacijas.

Tuo vėlavimo taip priėmimą mažiausiai 12 valandų vartoti tabletę be korekcijos pageidaujama eilės tvarka ir vėliau priėmimo laiko tablečių.

Su daugiau nei 12 valandų vėlavimo laikytis dviejų taisyklių:

veikiantys tabletės turėtų būti paimami ne mažiau kaip 7 dienas iš eilės;
tuo didesnė praleistų aktyvių tablečių skaičius ir arti naudojimo metu placebu , Tuo didesnė nėštumo galimybė.

Pamiršus pirmąjį tabletes jį priimti kuo greičiau, net gavusi 2 vėlesnius tablečių vienu metu atveju. Ateityje ir toliau naudoti įprastą schemą, be papildomų priemonių.

Jei praeiti 2 ar daugiau tablečių per kraujavimo nebuvimo atsižvelgiant placebu Neturėtų būti taikoma nėštumas ,

Kai pereisite per 1 d - 7-osios dienos ciklo turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę kaip galima greičiau, net gavusi 2 tabletes tuo pačiu metu, vėliau atveju. Vėliau, toliau naudoti paprastųjų grandinę, naudojant barjerines kontracepcijos , Per pirmą savaitę. Atsižvelgiant į lytinio akto šiuo metu atveju, tai yra įmanoma, nėštumas ,

Kai pereisite per 8-oji - 17-oji ciklo dieną turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę kaip galima greičiau, net gavusi 2 tabletes tuo pačiu metu, vėliau atveju. Vėliau, toliau naudoti paprastųjų grandinę, naudojant barjerines kontracepcijos , Per pirmą savaitę.

Kai praleidžiant per 18 - 24 ciklo dieną reikia išgerti paskutinę užmirštą tabletę kaip galima greičiau, net gavusi 2 tabletes tuo pačiu metu, vėliau atveju. Ji yra neįmanoma atlikti vienu metu priėmimą daugiau nei 2 veikliųjų tablečių. Per pirmąją savaitę turėtų būti naudojami barjerines kontracepcijos Ir pirmasis veiksmas kitą tablečių lizdinės plokštelės, imtis po paskutinio aktyvaus tabletės ankstesnių punktų, tai yra, priimti minuyu fazė placebu , Šioje schemoje, kraujavimas dažnai atsitinka šių priėmimo etapą placebu Tačiau per dabartinio ciklo, galima pastebėti koregavimas arba laimėjimas kraujavimas.

Atsižvelgiant į praleistus tabletes sumos neapibrėžtis, jums reikia naudoti barjeras kontraceptikai , Bent nuolatinio registratūroje esamų tablečių savaitę.

Pralaidos tabletes placebu Ji neturi būti mažinami nuo kontraceptikų poveikį.

Kai skrandžio ir žarnyno ligos būsenos, tokios kaip viduriavimo arba vėmimo, gali patirti absorbcijos narkotikų Zoeli procesą, atsižvelgiant į tai, ji yra būtina imtis priemonių, pagalbinių kontracepcijos.

Tuo atveju, vėmimas per 3 4 valandas po nurijimo tablečių, tai prilygsta praleistą registratūroje. Jei tai skausminga sąlyga trunka kelias dienas, jums reikia naudoti pirmiau minėtas rekomendacijas. Jei nepakeis tipiniai modeliai naudojimas gali imtis papildomų priemonių Tabletė arba tabletės iš kitos lizdinės plokštelės.

Norėdami atidėti akimirką menstrualnopodobnoe kraujavimas turite pradėti vartoti tabletes iš baltos į kitą lizdinę plokštelę nedelsiant nutraukti jų pačių iš ankstesnių lizdinės plokštelės, ty, kad priėmimo placebu , Baltas tabletes iš antrosios lizdinės plokštelės, galite imtis pilna. Gavusi placebu iš antrosios lizdinės plokštelės, grįžti prie normalaus režimo Zoeli. Atsižvelgiant į ilgą taikymo atveju gali atsirasti koregavimas ir / arba laimėjimas kraujavimas , Norėdami perkelti pradžios datą atsiradimo menstrualnopodobnoe kraujavimas Jis gali sumažinti priėmimo etapą placebu (ne daugiau kaip 4 dienas). Mažesni padidina pertrauka stokos rizika kraujavimas atšaukti ir plėtra spreadable koregavimas ir laimėjimas kraujavimas.

Perdozavimas

Sunkus šalutinis poveikis su narkotikų perdozavimo Zoeli pastebėta. 5 kartotinis kartotinis ir vienkartinė dozė didesnė nei 40 kartų Dozė, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Jūs galite išvengti atsiradimą pykinimas , vėmimo ragina, kraujavimas iš makšties.

Simptominis gydymas.

Bendradarbiavimas

Siekiant visiškai pašalinti potencialią sąveiką, atidžiai perskaitykite su jais instrukcijas, o naudojimo instrukcijose narkotikų naudojami lygiagrečiai.

Sąveika SKT, įskaitant Zoeli su kitais vaistais gali sukelti kraujavimą ir / arba sumažinti kontraceptinių efektyvumą. Toliau apibendrinami kitais vaistais, kurių SGK sąveika.

Kepenų metabolizmo

Galima sąveika su sužadinančiais mikrosomų kepenų fermentų, kurie gali sukelti padidinti ŠESD klirensas ( lytiniai hormonai). Tikrai bendradarbiavimas su , , , ,