Balandis 28, 2011

Rugsėjo 1 d šių metų klinikinių tyrimų dauguma Rusijoje iškils pavojus. Tai buvo aptarta apskritojo stalo "Verslo Rusija". Klinikiniai tyrimai   Vaistų negalima laikyti, nes iš naujų reikalavimų akreditavimo tvarkos klinikinių institucijoms.

Pagal naująjį įstatymą "Dėl apyvartos narkotikų"   klinikiniams tyrimams, turi būti akredituota minėtos ministerijos iki rugsėjo 1, 2011.

Šiandien Rusijoje yra daugiau nei tūkstantis medicinos centrai ir ligoninių skyriams 18 Rusijos miestuose. Ir kaip pranešė apskritojo stalo dalyviai, iki šiol akreditavimas tik išlaikė 11 klinikinių duomenų bazes. Analitikai baiminasi, kad su darbo akreditacijos deklaruojamo dienos tempas bus ne daugiau kaip 50 klinikose. Dėl to, kad naujų narkotikų tyrimas turi sustoti.

Prisiminkite, kad Rugsėjo 1, 2010 Registracijos narkotikų vykdo Sveikatos apsaugos ministerija   Rusija. Departamento mokslinių tyrimų institutų šalies darbai nėra labai patenkintas. Pasak Svetlanos Zavidovo, vykdantysis direktorius Acto asociacija (klinikiniai tyrimai), Sveikatos apsaugos ministerija pažeidžia ne tik su proceso taisykles, neteisingai priskirti leidimų skaičių tyrime, taip pat keletą kartų didesnes nei įstatyme nustatytą terminą atvejų. Iš viso tik 25% per laikotarpį išduotų leidimų. Pagal įstatymą, per 30 darbo dienų po to, kai dokumentų akreditavimo agentūros pateikimo turi priimti sprendimą atsisakyti išduoti ar išduoti leidimą vykdyti mokslinių tyrimų veiklą.

Pagal Oakey , Roszdravnadzor anksčiau akredituota gamina vidutiniškai užtruko iki 112 dienų išduoti studijoms leidimą. Palyginimui, Europoje panaši leidimas išduodamas per 60 dienų.

Be to, analitikų požiūriu nerimauja kitą naujovė - Didėjantis kvalifikacinius reikalavimus. Taigi, specialisto patirties mokslinių tyrimų veikloje padidėjo nuo dvejų metų iki penkių. Taigi, automatiškai netektų mokslinį sektorius 30% jaunų specialistų. Vakarų šalyse, tokie kriterijai tyrėjų kvalifikaciją, ne.

Kas kelia grėsmę Rusijai situaciją? Gamintojai vaistai nori pasirinkti kitas, mažiau "probleminių" šalis už mokslinių tyrimų veiklą. Nauji narkotikai bus rodomas Rusijoje su iki penkerių metų delsimo. Be to, ji bus atsispindėti narkotikų kaina, nes jie bus importuojami iš užsienio. Taigi, dešimtys tūkstančių rusų kenčia nuo sunkių ligų, tokių kaip vėžys, virusinis hepatitas, ŽIV, diabetas ir tt, atimama paskutinė viltis išgydyti su naujoviškų vaistų pagalba.