Aprašymas vėluoja dėl 2014/11/12

• Kompozicija
• Prekės formos
• Farmakologinis
• Farmakodinamika ir farmakokinetika
• Indikacijos
• Kontraindikacijos
• Nėštumo metu (ir žindymo) Per
• Šalutinis poveikis
• Naudojimo instrukcija MabThera
• Perdozavimas
• Bendradarbiavimas
• Terminai pardavimo
• Laikymo sąlygos
• Galiojimo data
• Analogai
• Atsiliepimai
• Kaina, kur pirkti

Kompozicija

Sudėtis apima narkotikų MabThera Rituksimabo Kuris yra pagrindinė veiklioji medžiaga, ir keletas pagalbinių komponentų numeris: natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chlorido, vandens D / ir vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido - iki pH 6,5.

Prekės formos

Mabthera vaistas yra pagaminta kaip tirpalo intraveninės infuzijos koncentrato. Skysčio arba visiškai skaidri, arba turi šviesiai geltoną spalvą.

• 10 ml buteliukai - stiklas (2) - kartonines dėžes;
• 50 ml - buteliukai stiklo (1), - dėžės kartono.

Farmakologinis

MabThera yra priešvėžiniai   ir imunomoduliacinio   vaistas su dideliu kiekiu Rituksimabo   - Rekombinantinis chimerinis monokloninis antikūnas, turėti tam tikrų organizmo ląstelių poveikį. Antikūnai specifiškai jungiasi prie CD20 antigeno transmembraninio esančio pre-B limfocitų ir brandžių B limfocitų forma. Funkcija transmembraninis antigeną CD20 ir yra jo nebuvimas ląstelių, prie kurio nedidelis kiekis kelionės per kraują (kraujodaros). Pradžioje pirmtakų (prekursorių) baltųjų branduolį ląstelių kaulų čiulpų ir plazmos ląsteles be patologinių sutrikimų, o taip pat kitų audinių antigeno ląstelių yra taip pat nėra.

Veiklioji medžiaga MabThera stimuliuoja imuninę reakciją ant susirišti su antigenu CD20, B-limfocitų, kuris stimuliuoja lizavimo baltos branduolius ląsteles procesą.

Pradinėje infuzijos vaisto, pacientas gali patirti į branduolį baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Šis poveikis išnyksta po šešių mėnesių gydymo su narkotikų ir baltųjų kraujo ląstelių branduolį lygio periferinio kraujo grįžta į normalų. Galutinis atgavimas buvo pastebėtas maždaug po 9 mėnesių naudojimo MabThera.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Rituksimabo , Dalis MabThera yra antikūnas, kuris yra gaminamas imuninių ląstelių, priklausančių vienos ląstelės klonai. Tai reiškia, kad antikūnas yra pagamintas iš plazmos ląstelių pirmtakas. Šis baltymo rūšis buvo sukurtas atpažinti ir pridėti prie specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri yra randama kai kūno ląstelių.

Rituksimabas yra pritvirtintas prie antigeno, kuris veda prie ląstelių žūtį. Tai padeda gydymo limfoma   ir LLL (lėtinis limfocitų leukemija) Kaip vėžinės B-limfocitų yra sunaikinti veiksmų veikliosios vaistinės medžiagos. Kartu su reumatoidinis artritas , B-limfocitų yra sunaikinami sąnariuose, kurie padeda sumažinti uždegimą. Kartu su lėtinė limfocitinė leukemija   sunaikinimas B-limfocitų, sumažinti anti-neutrofilų citoplazminio antikūno našumą.

Žmonės, kurie gavo Rituksimabo   į veną, kiekiu 125 mg / m2 (m2 - matavimo vertės kūno paviršiaus ploto), 250 mg / m2, arba 375 mg / m2, kas savaitę vieną mėnesį, nes buvo leista antikūnų kiekio padidėjimas serume, kaip padidinti aktyvaus ingrediento dozę funkcija.

Pacientams, kuriems buvo MabThera dozė 375 mg / m2, vidutinis T1 / 2 aktyvaus ingrediento narkotiko buvo lygus 68.1 valandų. Po pradinio injekcijos Ši reakcija buvo pastebėta, iš karto. Kaip pacientai Cmax 238.7 mg / ml. Indekso vidurkis plazmos klirensas buvo lygus 0,0459 l / h. Tyrimas, atliktas po ketvirtosios varva MabThera analizė parodė: 189,9 valandos, 480,7 g / ml ir 0,0145 l / h.

Indikacijos

Narkotikų MabThera skiriamas suaugusiesiems skirtų šių nuorodų:

• Ne Hodžkino limfoma   - MabThera indikuotinas pacientams, sergantiems hipertenzija-III-IV folikulinės limfomos kartu su chemoterapija. Privalomas reikalavimas - iš narkotikų vartojimas gali būti laikomi tik ne anksčiau terapines procedūras šios ligos gydymą.
• Palaikomoji terapija šio narkotiko nurodyta gydymui folikulinės limfomos   kartu su indukcinio gydymo.
• Monoterapija naudojant šio narkotiko indikuotinas pacientams su III etapas-IV- folikulinės limfomos Per antrąjį ar kitą atkryčio po chemoterapijos.
• Vaistas yra skiriamas žmonėms gydyti, kurie buvo patvirtinta, CD20 teigiamų Difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma , Šis vaistas yra naudojamas kartu su TSDVP (ciklofosfamidas, doksorubicino, vinkristino, prednizono) Chemoterapija ,
• Lėtinis limfocitų leukemija   - MabThera kartu su chemoterapija yra indikuotinas pacientams, kurių liga buvo aptikta pirmą kartą ir pacientams, sergantiems atkryčių lėtinė limfocitinė leukemija ,
• Reumatoidinis artritas   - MabThera nurodyta suaugusiems pacientams, sergantiems diagnozę aktyvus sunkus reumatoidinis artritas , Vaistas yra naudojamas kartu su Metotreksatas Priešingu atveju gydymas neduos norimo efekto.

Kontraindikacijos

Vaistas skiriama atsargiai MabThera:

• Žmonės, kurie turi daug vėžinių ląstelių kraujyje cirkuliuojančių ar didelio naviko.
• Žmonės su plaučių vėžys ,
• Žmonės su bet kuriuo plaučių liga, formoje.
• Žmonės su įvairių formų ŠKL ,
• Žmonės, kurie anksčiau buvo Chemoterapija , Šiuo atveju, šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai tikimybė.
• Žmonės su maža neutrofilų   ir Trombocitų   kraujo.
• Žmonės, kurių imuninė sistema yra sumažėjusi galimybė kovoti su infekcijomis ir ligomis.
• Žmonės, turintys pasikartojančių ar lėtinėmis infekcijomis istoriją.
• Asmenys, turintys istoriją hepatito ,

Paskirtis gydymo MabThera yra griežtai draudžiama:

• Žmonės su sunkia aktyvia infekcija.
• Žmonės su prastai veikia imuninę sistemą, pavyzdžiui, ankstesnių kursų Chemoterapija   arba spindulinė terapija ,
• Žmonės, kurie turi alergija   pelės baltymų.
• Gydant reumatoidinis artritas , Šis vaistas neturėtų būti vartojamas žmonių, kuriems yra sunkus Širdies nepakankamumas   arba kita širdies liga ,
• Vaikams.
• Šis vaistas neturėtų būti naudojamas su galimų pasireiškimų alerginių reakcijų dėl to, kad vienas iš vaisto komponentų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Panašūs produktai labai atsargiai skiriamas moterims, kurios yra nėščios arba krūtimi maitinate kūdikį. Bet jei ekspertai mano, kad šio narkotiko naudojimas bus naudingas motinai yra didesnė už riziką į negimusiam vaikui sveikatos, tada jo naudojimas yra tinkamas.

Ekspertai nėra nustatyta, ar Rituksimabo   įtakos reprodukcinį pajėgumą arba kai vartojama narkotikų nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. Tačiau, kadangi Rituksimabo   potencialus prasiskverbia per placentą ir puola B-ląsteles besivystančiam kūdikiui, vaistas nėra nustatyta, kad nėščioms moterims. Išimtis tik tada, kai yra akivaizdu, naudoti kelis kartus dažniau rizika kūdikio išperėtą sveikatai.

Be to, šis vaistas nėra skirtas moterų gydymo maitinančių krūtimi. Kadangi MabThera skiriamas į veną, kai vaisto patenka į motinos pieną, tai gali būti ne geriausias būdas poveikis vaiko sveikatai. Todėl moterims, kurie buvo gydomi šio narkotiko, neturėtų maitinti bent vienerius metus po paskutinės infuzijos.

Šalutinis poveikis

Vaistai asmeninio poveikį kiekvienam asmeniui organizme, todėl pacientams, kurie buvo gydomi MabThera, kai kuriais atvejais, yra įvairių Toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Atkreipkite dėmesį, kad, nepaisant to, kad šalutinis poveikis, pakankamai tikrą, tai nereiškia, kad gydymas su vaisto, gali būti stebimi visiems pacientams. Kai kuriais atvejais, gydymas gali vykti nesukeliant šalutinį poveikį narkotikų.

Galimas šalutinis poveikis:

• karščiavimas   (hipertermija) arba šaltkrėtis;
• silpnumas ar koordinacijos netekimas;
• galvos skausmas ;
• sumažinti kraujo baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių;
• padidėjo imlumas infekcijoms;
• bėrimas arba niežulys;
• Plaukų slinkimas ;
• Prakaitavimas ;
• pažeidimai žarnyno (pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas , vidurių užkietėjimas   ir taip toliau);
• sekrecija ir niežėjimas nosyje;
• sunki patinimas lūpų, veido ar liežuvio ( angioneurozinė edema );
• sumažinti arba padidinti kraujo spaudimo;
• svaigulys ;
• tirpimas galūnėse;
• miego sutrikimas (nemiga) ;
• nerimas, sujaudinimas, nervingumas arba depresija ;
• pojūtis skambėjimo ar kito triukšmas ausyse;
• kvėpavimo problemos dėl kvėpavimo takų susiaurėjimą (bronchų spazmas) ar kitų plaučių problemų;
• gerklės dirginimas;
• raumenų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros ar kaklo;
• cukrus padidėjęs kraujo ( hiperglikemija );
• Jums tinsta kulkšnys dėl skysčių susilaikymo;
• širdies sutrikimų, tokių kaip nenormalus širdies ritmas (aritmija) , Širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas ar širdies priepuolis ,

Naudojimo instrukcija MabThera

Instrukcijos MabThera tam tikru mastu sudėtinga, todėl prieš naudojant vaistą turėtų būti gerai susipažinę su ja.

Gydymo MabThera turėtų būti atliekamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistas. Geriausia, kad vaisto vartojimo, turėtų būti įvedamas visų, skirto pacientų, reanimacijos atveju simptomų sunkių nepageidaujamų reakcijų sąlygomis. Kai vaistas yra naudojamas kartu su chemoterapija, injekcijos yra pagaminti cikliškai pirmą dieną kiekvieno gydymo etape. Pasirengimo pacientas turi būti suteikta antihistamininių (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą.

Gydant Ne Hodžkino limfoma Įprastinė dozė, kai į veną MabThera yra 375 mg per vieneto kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį). Užpilams ir skaičių dažnumas priklauso nuo limfomos tipo gydomas. Kai kurie pacientai gavo bendrą dozę į veną, gali gauti vėliau dozę į poodį. Rekomenduojama dozė švirkščiama po oda 1400 mg. Čia kūno sritis nėra įtraukti į dozavimo injekcijų.

Gydymui LLL , Infuzijos į veną padaryta šešis kartus: pirmoji dozė yra 375 mg / m2, o tada 500 mg / m2 visų kitų dozių. Siekiant išvengti šalutinio poveikio, nes į vėžinių limfocitų sunaikinimo, pacientai turi išgerti lygiagrečiai vaistas, kuris padeda stabilizuoti šlapimo rūgšties kiekį.

Gydymui reumatoidinis artritas Šis preparatas vartojamas kaip du intraveninių infuzijų 1000 mg. Tarp infuzijos pertrauka turėtų būti ne mažiau nei 14 dienų. Pacientų, paprastai atsako į gydymą, nuo 16 iki 24 savaičių po pradinio gydymo. Po 24 gydymo savaičių, gydymas gali būti pakartotas, priklausomai nuo paciento atsaką.

Perdozavimas

Perdozavus MabThera metu nežinoma, kaip viena dozė Rituksimabo Didesnis kaip 1000 mg / m2 nebūtų taikomi tikrinimu.

Sąveika su kitais vaistais

Rituksimabo   Tai gali sukelti žemas kraujospūdis ir sumažinti narkotikų, kad stabilizuoti ją efektyvumą. Dėl šios priežasties, jeigu pacientas yra vaistus, mažinančius kraujospūdį, ekspertas turi patikrinti vaisto vartojimo nutraukimo dėl ne mažiau kaip 12 valandų iki MabThera infuzija.

Jei vaistas nustatyta reumatoidinio artrito gydymui, pacientas turi pranešti gydytojui apie vakcinacijos pagamintas dieną prieš, pavyzdžiui, Prieš apsilankymą egzotiškas šalis. Kadangi šis vaistas išpuolių B ląsteles, kurios yra dalis imuninės sistemos, Rituksimabo   gali sumažinti antikūno našumą. Tai reiškia, kad vakcinos gali būti potencialiai mažiau efektyvus, gydymo metu, o taip pat sukelti sunkių infekcinių ligų vystymąsi. Dėl šios priežasties, jeigu pacientas buvo padaryta skiepytis MabThera infuzijos turi būti ne mažiau kaip per keturias savaites po paskutinio vakcinavimo.

Šio vaisto panaudojimas derinyje su kitais medicinos narkotikų aktyvaus-formos gydymui reumatoidinis artritas   Tai nėra žinoma (išskyrus Metotreksatas ).

Terminai pardavimo

Narkotikų MabThera išleistas griežtai vaistinėse pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Narkotikų turėtų būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vietoje esant ne mažiau kaip 2 temperatūros ir ne daugiau kaip 8 laipsnių Celsijaus.

Galiojimo data

Tinkamumo laikas 30 mėnesių.

Analogai MabThera

Analogai, ATC kodas, veikliųjų ingredientų sudėtis ir forma:

• Redituks   - Paruošimas, skirto r-Ra D / inf koncentrato, 10 mg / ml, ir 10 ml (100 mg) ir 50 (500 mg) buteliuke.;
• Rituksim -. Paruošimas, skirto r-Ra-d / INF koncentrato, 10 mg / ml, ir 10 ml (100 mg) ir 50 (500 mg) yra buteliuke ir №1 №2.

Analogai Kodekso ATH 4 lygį:

• Avastin   - Pasirengimas R-RA d / INF koncentrato. 100 mg / ml ir 400 4 mg / 16 ml buteliuke;
• Adtsetris   - A miltelių pavidalo D / konc parengimas. P-RA D / inf. 50 mg buteliuke;
• Vectibix   - Paruošimas, skirto r-Ra D / inf koncentrato, 20 mg / ml 20 ml ir 5 ml buteliuke.;
• Herceptin   - Liofilizatas D / konc. P-RA D / inf. 150 mg ir 440 mg per buteliuko;
• Quds   - A miltelių pavidalo D / konc parengimas. P-RA D / inf. 100 mg ir 160 mg buteliuke.
• Trastumab   - Miltelių pavidalu LIOF narkotikų. D / R. konc. D / INF. 150 mg buteliukas;
• Erbitux   - A tirpalo D / INF parengimas. 5 mg / ml, 100 ml ir 5 mg / ml, 20 ml kolbą.

Atsiliepimai MabThera

Atsiliepimai MabThera forumuose yra skirtingi. Teigiamas komentarų apie vaisto pasakyti, kad ji yra veiksminga, ir neigiami sukelia didelis skaičius kontraindikacijas ir šalutinį poveikį. Neutralūs atsiliepimai apie apie vaistus MabThera ne internete.

Kaina MabThera

Pirkti MabThera Maskvoje tik vaistinėse ir iš gydytojo recepto. Kaina Rusijoje narkotiko svyruoja nuo 21 iki 45 tūkstančių rublių.:

• MabThera infuzinis tirpalas 100mg 10ml №2 - apie 21300 rublių kaina. į 30550 rublių.
• MabThera infuzinis tirpalas 500mg 50ml №1- kaina apie 44500 rublių.

Kaina MabThera Ukrainoje svyruoja plačiame diapazone:

• MabThera infuzinis tirpalas 100mg 10ml №2 - kainą nuo 6.383,52 iki 7744.70 grivina grivina.
• MabThera infuzinis tirpalas 500mg 50ml №1- kaina 12767,04 iki 20460.66 grivina grivina.